检测项目

迁移试验：

• 总迁移量测定：迁移限值≤10mg/dm²（参照ISO10993-18）
• 特定迁移物检测：重金属铅≤0.01mg/kg邻苯二甲酸酯迁移量≤0.5μg/mL

提取试验：

• 总提取物测定：提取限值≤5mg/g材料
• 溶剂残留检测：乙醇残留≤50ppm丙酮残留≤30ppm
• 有机挥发物：含量≤10μg/g（参照USP<661>）

化学分析：

• 成分稳定性：pH变化范围±0.5氧化还原电位偏差≤10mV
• 添加剂迁移：抗氧化剂迁移量≤1.0ppm增塑剂释放限值≤0.01%

物理性能测试：

• 密封完整性：泄漏率≤0.1mL/min爆破压力≥150kPa
• 机械强度：拉伸强度≥20MPa断裂伸长率≥200%
• 热稳定性：热变形温度≥100℃

生物兼容性测试：

• 细胞毒性：细胞存活率≥80%（参照ISO10993-5）
• 过敏原检测：蛋白质残留≤10μg/mL

残留物检测：

• 灭菌残留：EO残留≤25μg/g辐照副产物限值≤5ppm
• 清洗剂残留：表面活性剂≤1.0μg/cm²

重金属检测：

• 重金属总量：砷≤0.5mg/kg镉≤0.1mg/kg
• 特定金属：铅迁移量≤0.01mg/kg汞浓度≤0.005mg/kg

光稳定性测试：

• 紫外线暴露：颜色变化ΔE≤2.0降解产物≤0.1%
• 光老化试验：抗拉强度保留率≥90%

渗透性测试：

• 水蒸气透过率：≤1.0g/m²/day（参照ASTME96）
• 氧气渗透：≤10cc/m²/day阻隔性能偏差±5%

吸附测试：

• 内容物吸附：活性成分吸附率≤5%养分损失率≤3%
• 表面吸附：微生物附着量≤100CFU/cm²

检测范围

1.塑料包装材料：PETPEPP等聚合物，重点检测增塑剂迁移溶剂残留和热稳定性。

2.玻璃容器：药用玻璃瓶和食品罐，重点检测碱金属溶出耐破裂性和密封完整性。

3.金属包装：铝罐锡罐等，重点检测重金属迁移涂层完整性和腐蚀抗性。

4.复合材料：多层膜和铝塑复合，重点检测层间粘结强度渗透性和化学稳定性。

5.纸包装：纸盒和纸袋，重点检测荧光增白剂迁移湿强度和生物兼容性。

6.药品包装系统：注射器药瓶等，重点检测灭菌残留密封性和药物吸附。

7.食品包装膜：保鲜膜和包装袋，重点检测添加剂迁移阻隔性能和残留溶剂。

8.化妆品容器：塑料瓶和玻璃罐，重点检测香料迁移光稳定性和成分兼容性。

9.医疗器械包装：灭菌袋和托盘，重点检测生物兼容性残留物和物理屏障性能。

10.饮料瓶：PET瓶和玻璃瓶，重点检测二氧化碳渗透添加剂释放和密封耐久性。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-18:2020医疗器械生物学评价-迁移试验方法（使用模拟体液提取）
• ASTMF1980-21加速老化试验方法（温度湿度条件设定为40°C/75%RH）
• EN1186-1:2002食品接触材料迁移试验（总迁移限值要求）
• USP<661>包装系统相容性测试（提取物分析方法）

国家标准：

• GB/T5009.156-2016食品包装材料迁移试验方法（模拟液选用不同于ISO的乙酸溶液）
• YBB00142002药用玻璃容器碱溶出试验（检测限值严于ASTM）
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能试验（应变速率设定为50mm/min）
• GB/T23296.1-2009食品接触材料重金属检测（采用原子吸收光谱法）

检测设备

1.气相色谱仪：7890B型（检出限0.1ppm，分辨率≥4000）

2.液相色谱仪：ACQUITYUPLCH-Class型（流速范围0.001-5mL/min，精度±0.5%）

3.紫外可见分光光度计：Cary60型（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）

4.原子吸收光谱仪：PinAAcle900T型（检测限0.01μg/L，线性范围0-100μg/mL）

5.迁移试验装置：CT-300型（温度控制±0.5°C，提取体积10-1000mL）

6.密封测试仪：LSS-01型（压力范围0-600kPa，泄漏率精度±2%）

7.万能材料试验机：3369型（载荷范围0.02-300kN，位移精度±1μm）

8.渗透测试仪：OX-TRAN2/21型（氧气透过率检测限0.001cc/m²/day）

9.傅里叶变换红外光谱仪：NicoletiS50型（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率0.5cm⁻¹）

10.差示扫描量热仪：DSC3500Sirius型（温度范围-180-700°C，精度±0.1°C）

11.热重分析仪：TGA5500型（质量损失精度±0.01%，升温速率0.1-100°C/min）

12.显微镜：DM750型（放大倍数40-1000x，分辨率≤0.2μm）

13.pH计：SevenExcellence型（测量范围0-14，精度±0.01）

14.离心机：Centrifuge5804R型（转速100-15000rpm，温度控制±1°C）

15.光老化试验箱：QUV/se型（UV光照强度0.35-1.55W/m²，湿度范围10-95%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。